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个股公告正文

鲁抗医药:关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

日期:2020-01-14附件下载

    证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 公告编号:2020-003
    
    山东鲁抗医药股份有限公司
    
    关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(以下简称“赛特公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于蒙脱石散(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02000),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    
    一、 药品信息
    
    药品名称:蒙脱石散
    
    剂型:散剂
    
    规格:每袋含蒙脱石3g
    
    原药品批准文号:国药准字H20143336
    
    药品标准:YBH05002020
    
    注册分类:化学药品
    
    药品生产企业:山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
    
    审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    
    二、 药品研发及市场情况
    
    蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石,最初由 IPSENPHARMA(益普生药业)研发,于1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力,修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用。目前蒙脱石散在国内主要用于成人及儿童急、慢性腹泻;食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗,是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。
    
    2019年1-9月份,蒙脱石散国内医疗机构终端和零售终端销售额约为7亿元人民币,赛特公司该产品的销售收入为217.31万元。
    
    目前国内共有39个蒙脱石散生产批文。截至本公告日,共有13个厂家〔四川维奥制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、海南先声药业有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、哈药集团中药二厂、北京韩美药品有限公司、山东绿叶制药有限公司、浙江海力生制药有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司、北京金城泰尔制药有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司〕通过国家药品监督管理局一致性评价审批。
    
    该药品开展一致性评价工作以来,赛特公司累计研发投入约为230万元人民币(未经审计)。
    
    三、 对公司的影响及风险提示
    
    赛特公司蒙脱石散(每袋含蒙脱石 3g)通过一致性评价,有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。
    
    因药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
    
    特此公告。
    
    山东鲁抗医药股份有限公司董事会
    
    二〇二〇年一月十四日

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